省藥監局對醫用口罩生產企業開展監督檢查
壓制、裁片、焊接耳帶……在廣州某衛生材料有限責任公司的10萬級潔凈車間內，身著藍色防護服的工作人員正熟練操作著，一個個口罩“唰唰唰”快速從機器中“飛”出。7月21日上午，廣東省藥品監督管理局組織檢查人員對廣州市轄區醫用口罩生產企業開展監督檢查，并進行全程實時政務直播。
“從檢查結果來看，經過前一階段對防疫醫療物資重點生產企業100%全覆蓋檢查，目前大部分醫用口罩生產狀況總體良好。”據省藥監局相關負責人介紹，疫情發生以來，我省醫用口罩產能大幅提升，醫用生產企業從疫情前26家增加至513家，增幅近20倍。為保障疫情期間防控用醫療器械質量安全，該局已組織對醫用口罩、醫用防護服、呼吸機、紅外體溫計等疫情防控用重點醫療器械生產企業實行100%全覆蓋檢查。
“按照口罩生產的流程，我們對原材料倉庫、生產車間、包裝間都進行了檢查。”省藥監局醫療器械監管處一級主任科員張揚表示，由于醫用口罩生產過程主要為物理加工過程，所以原材料的質量對成品最終質量起到關鍵作用。生產企業要對采購的原材料的過濾效率、通氣阻力、生物相容性、耳帶拉力等關鍵指標進行控制。同時，醫療器械法規也有對原材料的倉儲條件、記錄信息、分類儲存等方面規定。“例如在倉庫管理上要做到防潮、防鼠、防蚊蟲，注意控制倉庫的溫濕度。按規定，溫度不應超過40度，濕度不超過80%。當前該倉庫的溫度為32度，濕度為65%，符合標準。我們也檢查了《溫濕度記錄表》，填寫詳細，也達標了。”張揚說。
按照法規要求，無菌的醫用口罩應在10萬級潔凈廠房內生產。“在生產車間，我們主要關注‘人、機、料、法、環’五個環節。”張揚詳細解釋道，操作人員是否熟悉工序、生產設備是否正常運作、原材料能否溯源、每一個步驟是否按照SOP（標準操作程序）進行、環境是否符合潔凈要求等，都是檢查人員關注的重點。口罩生產出來后，企業還應對每一批次的成品進行抽樣檢測，主要包括外觀、耳帶拉力、通氣阻力等性能檢測，無菌醫用口罩還要檢測無菌、環氧乙烷殘留量。
“新冠肺炎疫情發生后，我省高度重視疫情防控醫療物資‘保供應’工作，通過開設應急審批通道、定點駐廠指導等方式支持符合條件的企業轉產、擴產醫用口罩，迅速提高口罩供應量。”廣東省藥監局醫療器械監管處處長張鋒介紹，截至3月12日，我省醫用口罩生產企業從疫情前26家增加至513家，增幅近20倍，醫用口罩日產能由146萬個上漲至4412.12萬個。
下一步，省藥監局將繼續加強對疫情防控醫療器械質量安全監管工作，確保產品質量安全。“繼續加大對醫用口罩等重點企業和產品監管力度，繼續組織開展生產企業飛行檢查，全面做好疫情防控醫療器械生產企業常態化監管工作，同時加強法規宣貫，落實企業主體責任，引導企業規范生產。”省藥監局相關負責人表示。