關(guān)于出具醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明有關(guān)事宜的通知
食藥監(jiān)辦械安〔2015〕433號(hào)
各地級(jí)以上市、順德區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局：
根據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明管理規(guī)定的通告》（2015年第18號(hào)），為進(jìn)一步規(guī)范我省出具《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》（以下簡稱“《證明》”）的服務(wù)性事項(xiàng)的辦理工作，便利醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品出口，現(xiàn)就我省出具醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明工作的有關(guān)事宜通知如下：
一、省局負(fù)責(zé)廣東省區(qū)域內(nèi)第Ⅲ類、第Ⅱ類醫(yī)療器械的《證明》（格式見附件1）的辦理工作。各市局負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)第Ⅰ類醫(yī)療器械的《證明》的辦理工作。
二、企業(yè)辦理《證明》應(yīng)提交加蓋企業(yè)公章的以下資料：
（一）《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明登記表》（格式見附件2）；
?。ǘ┢髽I(yè)營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件；
?。ㄈ┽t(yī)療器械生產(chǎn)許可證或備案憑證的復(fù)印件；
?。ㄋ模┽t(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證或備案憑證的復(fù)印件；
?。ㄎ澹┢髽I(yè)信用等級(jí)證明及企業(yè)不在生產(chǎn)整改或涉案處理期間的自我保證聲明；
?。┧峤徊牧险鎸?shí)性及中英文內(nèi)容一致的自我保證聲明。
三、出具證明部門應(yīng)當(dāng)對(duì)企業(yè)提交的相關(guān)資料進(jìn)行審查核對(duì)。符合要求的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)出具《證明》；不符合要求的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)說明理由。《證明》有效日期不應(yīng)超過申報(bào)資料中企業(yè)提交的各類證件最先到達(dá)的截止日期，且最長不超過2年，《證明》編號(hào)規(guī)則見附件3。
四、生產(chǎn)企業(yè)具有以下情形之一的，不予出具《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》。
（一）其生產(chǎn)不符合醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)要求；
?。ǘ┥夏甓荣|(zhì)量信用等級(jí)被評(píng)定為C級(jí)的；
（三）企業(yè)在生產(chǎn)整改、涉案處理期間。
五、各市局應(yīng)及時(shí)公開出具《證明》相關(guān)信息，并嚴(yán)格按國家總局2015年第18號(hào)通告要求對(duì)相關(guān)企業(yè)實(shí)施監(jiān)管。
附件：1.醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明（格式）
2.醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明登記表（格式）
3.《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》編號(hào)規(guī)則
廣東省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室
2015年10月23日