廣東首批生物制品分段生產試點品種出爐
據廣東省藥品監管局消息，日前，經國家藥品監督管理局批復同意，珠海聯邦生物醫藥有限公司及其申報的利拉魯肽注射液、德谷胰島素注射液、司美格魯肽注射液三個品種，成為廣東第一批生物制品分段生產企業和試點品種。
據悉，廣東是全國第二個獲得國家藥監局生物制品分段生產試點批復的省份，成為獲得試點品種數量最多的省份，這標志著廣東省在生物制品分段試點領域邁出了堅實的一步。
2024年10月，國家藥監局《生物制品分段生產試點工作方案》發布后，我省積極響應，立即成立工作專班，對前期調研遴選的企業進行調研和一對一輔導，同時多方面評估廣東省承接生物制品分段生產試點的監管能力，制定試點品種的試點方案和質量監管方案。
以上三個試點品種主要針對糖尿病患者及肥胖患者，旨在通過藥物治療有效降低血糖并輔助減重。據初步估算，這些品種在上市后的年產值將達到約30億元，并有望占據同類產品市場份額的30%，將為廣東省生物醫藥產業創新發展注入新的活力。
接下來，省藥品監管局將進一步加強監管，守好產品質量安全底線，確保試點品種的產品質量安全。同時，省藥品監管局還將有序推進試點工作，及時總結經驗，為進一步推動廣東省生物醫藥產業高質量發展貢獻力量。